《醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》

《醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動(dòng)識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

具體來說有以下幾點(diǎn)：

（1）便于掃描和識讀； 

（2）保證條碼符號不易變形，被污損； 

（3）同一廠家生產(chǎn)的標(biāo)識位置一致； 

（4）在沒有被遮蓋、不易磨損的面上。

當(dāng)然，要想合規(guī)的完成UDI標(biāo)簽打印賦碼，對于賦碼設(shè)備、企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)線情況、產(chǎn)品包材、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、標(biāo)簽檢測這五大要素的考慮絕對少不了。

要素一：UDI賦碼常用設(shè)備

目前常見UDI賦碼設(shè)備有臺式熱轉(zhuǎn)印打印機(jī)、在線熱轉(zhuǎn)印TTO，UV噴碼機(jī)、激光打印機(jī)以及熱發(fā)泡噴碼機(jī)，基本滿足了標(biāo)簽打印和賦碼需求。其中由于賦碼方式分為手工與自動(dòng)化兩種，賦碼設(shè)備也有多種組合。

要素二：UDI常見包材與賦碼方式

標(biāo)簽作為UDI賦碼的載體需要附著在產(chǎn)品包裝上，因而包裝的材質(zhì)和賦碼打印方式之間也是有著對應(yīng)關(guān)系的。比如，金屬類的材質(zhì)表面就更適合應(yīng)用激光打碼。

當(dāng)然，包材和賦碼機(jī)器對應(yīng)準(zhǔn)確并不代表著標(biāo)簽一定合規(guī)。舉個(gè)簡單的例子，紙質(zhì)的包裝盒材質(zhì)一般來說可以用打印機(jī)打印標(biāo)簽后手工貼碼，但由于某些地方的藥監(jiān)或者醫(yī)院對于賦碼方式有著具體的要求，只能使用指定的方式進(jìn)行賦碼，因此，如果沒搞清楚要求盲目選擇包材與賦碼方式的搭配就很可能出現(xiàn)不合規(guī)的情況。

要素三：企業(yè)生產(chǎn)情況

UDI標(biāo)簽打印賦碼與產(chǎn)品情況息息相關(guān)，企業(yè)需要根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)情況綜合考慮。目前來說，一般以手動(dòng)化和自動(dòng)化兩種賦碼方式為主。手動(dòng)化僅需要進(jìn)行簡單的設(shè)備組合采購即可，一般包含打印機(jī)、工控機(jī)和軟件、掃碼槍等，比較適合產(chǎn)量較小，自動(dòng)化程度較低的企業(yè)。自動(dòng)化則需要對生產(chǎn)線進(jìn)行改造升級改造，其所需的設(shè)備更多，自動(dòng)化程度更高。比較適合產(chǎn)量高、想提升自動(dòng)化水平的企業(yè)。

要素四：UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)

UDI標(biāo)簽正式打印賦碼前需要根據(jù)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)排版，一般來說，UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)要包含如下幾個(gè)原則：

（1）如使用RFID，則必須同時(shí)附帶一維條碼或二維碼標(biāo)簽；

（2）標(biāo)簽不能僅有碼圖，需要同時(shí)附有標(biāo)識說明；

（3）標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上；

（4）UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須一致、正確；

（5）符合 AIDC 與 HRI 原則（包含機(jī)器識讀部分和人工可識讀部分）

要素五：標(biāo)簽檢測

標(biāo)簽檢測是最后一道合規(guī)保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自成一個(gè)體系，超過了日常的認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)。UDI碼打印清晰，掃描順利并不一定代表碼質(zhì)量合格。

要想實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽合格，以下三項(xiàng)需要做到位。

第一打印設(shè)備選擇要正確；

第二打印模版設(shè)置要正確；

第三UDI進(jìn)行質(zhì)量檢測，進(jìn)行等級打分。

UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按如下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，檢驗(yàn)結(jié)果條碼等級應(yīng)在C級以上。

一維碼：GB/T 14258-2003 信息技術(shù) 自動(dòng)識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)。

二維碼：GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗(yàn)。

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